Каким образом проводится сертификация БАД?
(исторический очерк)

Вплоть до настоящего времени развитие российского рынка БАД происходило достаточно энергично. По темпам прироста доходов этот сектор экономики оценивается как один из самых привлекательных. В чем же усматривают главную причину этого специалисты? Очевидно, что вопреки официальной статистике, рисующей мрачную картину, существует и развивается так называемый "средний класс". Маркетинговые исследования показывают, что примерно на 20% населения приходится 80% денежного потребления товаров для здоровья (как лекарств, так и парафармацевтики). Именно эта категория населения может позволить себе приобретать самые разнообразные БАДы в качестве средств, влияющих на стиль жизни. Но главная, по нашему мнению, причина - серьезные изменения в самой сути товаров, обозначаемых аббревиатурой БАД, превращающие их из дорогих атрибутов здорового образа жизни отдельных слоев населения в обширную группу доступных эффективных профилактических средств.

Формулировки текстов этикеток БАД стали превращаться из рекламных призывов в четкие формулировки, более характерные для лекарственных средств. Хорошим тоном стала практика прохождения новыми БАД испытаний и тестов в известных научно-медицинских центрах страны, хотя это обходится заинтересованным организациям весьма дорого. Как ни печально, именно этим продавцы БАДов сильно осложнили себе жизнь… Напомним, что биологически активные добавки определяются как это природные, реже - идентичные природным, вещества. Их получают из растительного, животного или минерального сырья, а также путем химического или микробиологического синтеза. Различают два вида добавок: нутрицевтики и парафармацевтики. Задача первых - быстро ликвидировать дефицит эссенциальных (незаменимых) веществ и повысить защитные свойства организма. Парафармацевтики регулируют функции отдельных органов и по своим свойствам они ближе к фармакологическим препаратам.

Если рассмотреть вопрос о правилах допуска БАДов на рынок в исторической перспективе, за последние десять лет, то процесс этот был типичен для многих сфер деловой активности - от полной анархии к довольно жестким ограничениям. Приказ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОМИТЕТА САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО НАДЗОРА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ (ГКСЭН РФ) N50 от 08.04.96 г. предусматривал создание Центрального органа по сертификации пищевых продуктов Госкомсанэпиднадзора России, что во исполнение приказа Госкомсанэпиднадзора России N 137от 28.12.95 г. на базе Института питания Российской академии медицинских наук центральный орган по гигиенической сертификации пищевых продуктов. Приказ предусматривал, что в компетенцию Центра входят биологически активные добавки к пище (нутрицевтики и парафармацевтики), специализированные продукты диетического и лечебно-профилактического питания, а также новые пищевые продукты, изготовленные из нетрадиционного сырья или с использованием нетрадиционных технологий.

Приказом МЗ РФ от 15 апреля 1997 г. № 117 "О ПОРЯДКЕ ЭКСПЕРТИЗЫ И ГИГИЕНИЧЕСКОЙ СЕРТИФИКАЦИИ БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ
ДОБАВОК К ПИЩЕ" Департаменту Госсанэпиднадзора было поручено осуществлять экспертизу и гигиеническую сертификацию биологически активных добавок к пище в соответствии с "Положением о порядке экспертизы и гигиенической сертификации биологически активных добавок к пище". Что важно выделить в этом документе, так это поручение начальнику Инспекции государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники и начальнику Департамента госсанэпиднадзора привести в соответствие с утвержденным Положением действующие инструктивно-методические документы Минздрава России по вопросам экспертизы, клинических испытаний и регистрации биологически активных добавок к пище.

Положение о порядке экспертизы и гигиенической сертификации биологически активных добавок к пище давало следующее определение: "Биологически активные добавки к пище (нутрицевтики и парафармацевтики) - это концентраты натуральных или идентичных натуральным биологически активные вещества, предназначенные для непосредственного приема или введения в состав пищевых продуктов с целью обогащения рациона питания человека отдельными биологически активными веществами или их комплексами. Биологически активные добавки к пище (БАД) получают из растительного, животного или минерального сырья, а также химическими или биотехнологическими способами".

Прошло всего несколько месяцев, и вновь порядок допуска на рынок БАД был изменен. Появилось Постановление главного санитарного врача РФ "О государственной регистрации биологически активных добавок к пище" (N 21 от 15.09.97), которое вводило государственную регистрацию биологически активных добавок к пище и новый бланк регистрационного удостоверения.
Опуская множество других бумаг, вспомним только, что в 1998 году, после многолетних согласований, был принят Федеральный закон "О лекарственных средствах" (N 86-ФЗ от 22 июня 1998 г). В то время прямого влияния на БАДы этот закон не оказал, но в настоящее время именно этот закон используется для обоснования перевода БАД в категорию лекарственных средств.

Предусматривалось, что фирма-изготовитель или фирма-продавец обращаются в Федеральный Центр Госсанэпиднадзора с заявкой на регистрацию, к которой должны быть приложены образцы БАДов и целый ряд документов. Среди них технические условия по изготовлению препарата, рецептура, текст этикетки, рекомендации и инструкции по применению добавок, полная информация о показаниях и противопоказаниях, данные клинических испытаний, если они проводились. Для импортной продукции был необходим еще документ органов сертификации страны-производителя, а также разрешение на ее производство и продажу. Затем все документы и образцы БАДов передавались в Центр гигиенической сертификации пищевой продукции при институте питания РАМН - и к работе приступали эксперты центра.

Эти эксперты решали, достаточно ли предоставленной информации для выдачи регистрационного удостоверения или нужны дополнительные исследования либо испытания в клинических условиях нормы тех или иных веществ, включаемых в препарат. Было определено, что нутрицевтики не должны превышать шесть суточных доз рекомендуемой дневной нормы, а парафармацевтики - половины терапевтической дозы. При этом рекомендуемые дневные нормы могли внезапно меняться, сами значения этих норм бережно оберегались от назойливых соискателей, а процедура их утверждения, установленная самими же разработчиками, как правило, не соблюдалась. При положительном решении экспертов Федеральный центр Госсанэпиднадзора должен был выдавать регистрационное свидетельство.


Ведущий рассылки - Руслан Фалеев

Приглашаем посетить наш сайт

Hosted by uCoz